Além disso, foram feitas modificações na legislação em relação ao uso de substâncias bioativas, nutrientes, probióticos e enzimas.

O marco regulatório possui cinco resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e uma instrução normativa que também contém regras de requisitos sanitários, além das citadas acima.

Até então, não haviam alegações específicas para estes tipos de produtos, que poderiam ser categorizados como fármacos ou alimentos.

Cápsulas de vitaminas, por exemplo, eram muitas vezes classificadas como medicamentos e o Whey Protein como um alimento, não existia uma regulamentação própria.

Com isso, ficavam muitas dúvidas a respeito da categorização dos suplementos, e muitas vezes, faltava informação para o consumidor brasileiro.

Quais os objetivos da nova regulamentação sobre suplementos alimentares

As novas regras sobre suplementos alimentares visam favorecer o conhecimento do consumidor em relação à composição do produto.

Além disso, visam também colocar no mercado produtos mais seguros e de melhor qualidade, que possuam comprovação cientifica referente a suas alegações. A nova regulamentação irá também melhorar o controle sanitário e diminuir os riscos do consumo errado destes produtos.

Para chegar a tal regulamentação, a agência realizou várias reuniões com setores envolvidos no assunto, recebeu opiniões, críticas e sugestões de empresas, universidades, governo, instituições relacionadas a defesa do consumidor, através de seis consultas públicas.

O que a nova regra sobre suplementos traz de mudanças?

As medidas tomadas no marco regulatório sobre suplementos alimentares, tem como objetivo principal categorizar e distinguir os produtos que antes eram listados como alimentos ou medicamentos em suplementos.

Além disso, há mudanças na determinação das substâncias que serão permitidas na composição, assim como limites máximos e mínimos de consumo para garantir a eficácia dos suplementos.

Nova classificação

Todos os produtos que são destinados a suplementar as pessoas e que contenham substâncias bioativas, enzimas e probióticos não poderão ser apresentados como um produto farmacêutico.

A partir da nova regra sobre suplementos alimentares, eles terão que ser classificados como suplementos e seguir normas específicas de composição e rotulagem.

Substâncias permitidas

A ANVISA criou algumas listas de ingredientes que serão permitidos na composição dos produtos. Foram inclusos mais de 300 componentes, entre eles fontes de nutrientes, enzimas e substâncias bioativas, aditivos alimentares como antioxidantes, corantes, aromatizantes e coadjuvantes de tecnologia que agora serão liberados como suplementos.

A instituiçãoinformouque estas listas serão atualizadas periodicamente a fim de garantir a eficácia e a segurança dos produtos no mercado.

Limites dos ingredientes permitidos

A partir de agora, serão adotados limites mínimos e máximos das substâncias permitidas nos suplementos de acordo com o grupo populacional como crianças, gestantes, lactantes e etc.

Esses limites foram determinados afim de evitar o uso em excesso e problemas decorrentes a ele, assim como fornecer quantidades necessárias sem causar riscos à saúde dos consumidores.

Regras para indicações terapêuticas

O marco regulatório da nova regra sobre suplementos alimentares traz também uma lista extensa de ingredientes e suas indicações terapêuticas que terá que vir descrita nos rótulos dos suplementos.

Alegações como “ação antioxidante”, “fonte de fibras”, “alta absorção de cálcio” só deverão ser inseridas na embalagem caso seus efeitos tenham sido realmente comprovados cientificamente, evitando assim alegações irregulares e que não são verídicas.

A ANVISA alega que a nova regra trará mudanças significativas no combate a venda de produtos adulterados, que infelizmente ainda é muito comum no Brasil.

Mudança nos rótulos dos suplementos

Todas as mudanças relatadas acima devem ser descritas e estarem visíveis no rótulo dos produtos. As alegações terapêuticas, a indicação de que se trata de um suplemento alimentar, as substâncias que o produto contém devem ser expostas na embalagem para que o consumidor possa ver claramente.

Os fabricantes terão de comprovar a eficácia das substâncias contidas nos suplementos alimentares e o registro deve ser atualizado o quanto antes.

As empresas terão cinco anos para se adequar as novas normas a partir da publicação no Diário Oficial. Isso dará tempo aos empresários, que já atuam no mercado, fazerem as modificações necessárias, como alteração na linha de produção, reconfiguração das estratégias de marketing e de rotulagem, registro de novos produtos e etc.  Já as empresas entrantes no mercado, já devem entrar adequadas a nova regra sobre suplementos alimentares. 

O que a nova regra sobre suplementos alimentares traz de benefícios para os consumidores?

A população deve ser a mais beneficiada com o novo marco regulatório dos suplementos. Nos dias atuais, estima-se que mais da metade dos lares brasileiros possui pelo menos uma pessoa que consome suplementos alimentares, de acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Suplementos para fins especiais (Abiad).

Sendo assim, informar este público do que eles estão consumindo é extremamente importante, levando em consideração que, muitas vezes, a pessoa que compra não é capaz de avaliar sozinha se todas as características do produto estão de acordo com o que precisa.

Além disso, houve muitos avanços relacionados a concentração limite dos suplementos. As doses diferenciadas trarão mais segurança e efetividade para o consumo da população.

As normas devem trazer mais confiança e segurança da parte do consumidor, além de maior conhecimento e clareza, e redução da veiculação de alegações falsas e sem comprovação científica.

Nova regra sobre suplementos alimentares: mudanças para as empresas

No meio de muitas novidades e incertezas relacionadas a esse assunto, especialistas na área dizem que as transformações podem beneficiar o crescimento do setor.

As mudanças tendem a provocar o aumento no registro de novos produtos e o estímulo do crescimento da indústria nacional de suplementos.

Já os empresários demonstram preocupação relacionada a alguns ingredientes que ficaram de fora da lista da ANVISA e que estão presentes em produtos que ainda estão no mercado.

Porém, a promessa é de que a lista será revisada periodicamente e o prazo para que as empresas se adequem à nova regra sobre suplementos alimentaresébem extenso.

Nova regra sobre suplemento alimentares: uso de probióticos

A nova regra possui uma lista contempla todos os componentes probióticos que podem estar contidos nos suplementos. Lembrando que os probióticos são micro-organismos vivos que, ingeridos em quantidades adequadas, trazem benefícios relacionados a digestão e absorção de nutrientes, além de fortalecer o sistema imunológico.

Como já dissemos, a ANVISA excluiu alguns ingredientes que estão presentes em determinados suplementos, inclusive os de probióticos, assim, muitos produtos que estão hoje nas prateleiras e estão nesta classificação, segundo a nova regra, não serão mais considerados como tal.

Nova regra sobre suplementos alimentares e os ingredientes famosos que ficaram de fora

A nova regra sobre suplementos alimentares também causou grande surpresa nos empresários do ramo, pois ingredientes que são amplamente usados ficaram de fora da lista da regulamentação.

Componentes como albumina, fosfato monossódico e inositol foram excluídos da nova lista e pode fazer com que muitos produtos, que já estão sendo vendidos, sejam tirados do mercado por não estar mais de acordo com a lei atual.

Estudiosos da área dizem que como terão revisões periódicas sobre a inclusão de ingredientes, essas substâncias podem ser adicionadas numa eventual consulta futuramente depois se ser comprovada suas açõesbenéficas para o nosso organismo.

Nova regra sobre suplementos alimentares: alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro sanitário

O registro sanitário é o ato legal que visa minimizar eventuais riscos relacionados ao produto a ser consumido. Portanto, a nova regra trouxe em sua regulamentação, quais são os alimentos e embalagens que precisarão ter o registro para estar em dia com a lei.

Alimentos infantis, alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde, fórmulas para nutrição enteral, novos alimentos e novos ingredientes, suplementos alimentares contendo enzimas e probióticos e embalagens com novas tecnologias (recicláveis) terão que se adequar as novas normas assim que possível.

Aproximação com as normas internacionais

Foram percebidos nas mudanças da nova regra sobre suplementos alimentares que as alterações estão cada vez mais modernas e parecidas com regulamentações internacionais.

A ideia de padronizar as informações sobre os suplementos e transformá-los em uma categoria única de produtos será de grande valiapara o setor, e terá potencial para tornar os suplementos brasileiros mais competitivos no mercado além do consumo ficar cada vez mais seguro.

Regulamentação de remédios importados

Neste marco regulatório, a agência estabeleceu pela primeira vez, os critérios em que é possível pedir para importar medicamentos e produtos sem registro.

Para que isso ocorra, o produto não pode estar disponível no mercado nacional, deve passar pela vigilância sanitária e, além disso, não deve haver nenhuma alternativa terapêutica relacionada a ele.

Esta resolução também estabelece que esses medicamentos devem ser qualificados pela Organização Mundial da Saúde ou devem ser registrados em algum país que participe do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Situações em que possível pedir a importação de medicamentos:

• Medicamento não está disponível no mercado nacional
• Emergências de saúde pública
• Vacinas que fazem parte do Programa Nacional de Imunização
• Vacinas recebidas por meio de doações de organizações internacionais

Conclusão

A nova regra sobre suplementos alimentares está sendo bem vista por muitos profissionais na área da saúde. Ela claramente trará mais segurança e um maior conhecimento para os consumidores brasileiros.

Além disso, irá melhorar a qualidade das informações que devem estar disponíveis e visíveis nos rótulos, evitando a comercialização de produtos sem comprovação científica.

Atualmente, com o aumento considerável no uso dos suplementos alimentares, as pessoas acabam usando-os indiscriminadamente sem nenhuma orientação profissional, misturando vários tipos diferentes de produtos sem se atentar a sua composição ou função.

O fácil entendimento nas informações deixará os suplementos em um patamar diferenciado e facilitará a escolha do comprador, diminuindo significamente a margem de erro.

Para as empresas, as mudanças podem causar estranheza, mas fará com que o mercado nacional de suplementos seja mais confiável e seguro, acarretando em aumento das vendas e maiorconfiabilidade dos consumidores neste tipo de produto.